¿Como determinar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad?

Requisito 4.3 de la Norma ISO 9001:2015 – Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La norma ISO 9001:2015 establece que la organización debe definir los límites y la aplicabilidad de su sistema de gestión de la calidad, es decir, delimitar hasta dónde llega el SGC y qué cubre.

El alcance del sistema es un documento clave porque:

• Aclara qué procesos, productos, servicios y ubicaciones están incluidos dentro del SGC.

• Define qué partes de la organización aplican bajo la certificación.

• Evita ambigüedades frente a clientes, auditores y partes interesadas.

• Sirve como referencia para la auditoría de certificación, pues marca qué será evaluado y qué no.

Factores clave a considerar (con qué evaluar y ejemplos)

1. Contexto interno y externo (Requisito 4.1)

Qué evaluar: Evaluar los factores internos y externos que pueden afectar el contexto de la organización, tales como condiciones del mercado, modelo de negocio, estructura organizativa, capacidades técnicas de competencia del personal, cultura, tecnología, competidores, tendencias.
Por qué importa: Para comenzar a alinear las necesidades de la organización al Sistema de Gestión de Calidad y determinar qué riesgos u oportunidades deberán considerarse.

2. Productos o servicios.

Qué evaluar: Lista completa de productos/servicios que la organización ofrece a sus clientes, asi como las etapas del proceso de dichos productos o servicios incluyendo su complejidad y criticidad.
Por qué importa: Se deberá revisar para incluir dentro del alcance los productos, servicios que deben considerarse para mejorar la satisfacción del cliente y continuidad del negocio.

3. Procesos y sus interfaces

Qué evaluar: Procesos clave, procesos soporte, procesos estratégicos, incluyendo sus entradas/salidas, puntos de control, interdependencias.
Por qué importa: las interfaces entre procesos mal definidas son causa frecuente de no conformidades.

4. Ubicaciones físicas y unidades operativas (multisitio)

Qué evaluar: Todas las plantas, oficinas, almacenes, o ubicaciones físicas y si cada sitio aplicará el Sistema de Gestión de Calidad.
Por qué importa: El alcance debe aclarar si el sistema de gestión aplica a “toda la organización” o solo determinados sitios o ubicaciones.

5. Requisitos de las partes interesadas (clientes, reguladores, propietarios, empleados)

Qué evaluar: Verificar la necesidades y expectativas de las partes interesadas, determinadas en el análisis de contexto de la organización, tales como requisitos contractuales, requisitos legales, exigencias de clientes clave, stakeholders comunitarios, etc.
Por qué importa: Las partes interesadas relacionadas con la organización se deben incluir dentro del análisis para determinar el alcance del sistema de gestión, con objeto de asegurar que el sistema de gestión se enfoque en el cumplimiento de dichos requisitos y asi evitar caer en incumplimientos que pueden traer consecuencias negativas a la organización, tales como insatisfacción de clientes, pérdida de proveedores o multas por incumplimiento a requisitos legales aplicables.

6. Requisitos legales, reglamentarios y normativos

Qué evaluar: Leyes nacionales/locales, regulaciones sectoriales, certificaciones obligatorias, requisitos de seguridad.
Por qué importa: Si una actividad está regulada, normalmente debe quedar dentro del SGC para evitar incumplimientos al producto o servicio, eventos indeseados como accidentes, o multas emitidas por parte de organismos gubernamentales.

7. Procesos externalizados y proveedores críticos

Qué evaluar: Identificar procesos subcontratados con proveedores externos (p. ej. manufactura, pruebas, diseño), alcance de la responsabilidad y controles necesarios para asegurar la conformidad de dichos procesos.
Por qué importa: No se puede excluir un proceso crítico si su control influye en la conformidad final del producto, servicio o sistema de gestión.

8. Requisitos contractuales y condiciones de mercado

Qué evaluar: Contratos con clientes que exijan inclusión del Sistema de Gestión de Calidad en ciertos procesos o proveedores.
Por qué importa: Las obligaciones contractuales pueden obligar a ampliar el alcance.
Ejemplo: contrato con cliente internacional que pide certificación para toda la cadena de suministro.

Adicionalmente se pueden considerar los siguientes factores:

· Riesgos y oportunidades relacionados con el producto o servicio o procesos.

· Recursos, infraestructura y competencia del personal.

· Interacción con otros sistemas de gestión. Si existen otros sistemas como ambiental o de seguridad y salud que puedan afectar el alcance del sistema o el grado de integración del mismo.

· Historial de no conformidades de los productos, servicios o procesos de la organización, tales como quejas, devoluciones, hallazgos de auditoría, etc.

Pasos prácticos para definir el alcance del Sistema de Gestión.

1. Recolectar entradas: Considerar lista de productos/servicios, mapa de procesos, lista de sitios, contratos clave, requisitos legales, factores internos y externos, partes interesadas, etc.

2. Mapear procesos críticos: identificar procesos cuya falla afecte conformidad, seguridad o cumplimiento legal. (Conformidad del producto o servicio o del propio Sistema de Gestión)

3. Evaluar externalizados: Decidir si los procesos externalizados se incluyen o se controlan mediante acuerdos y controles.

4. Identificar exclusiones justificadas: Documentar y justificar claramente por qué un proceso/ubicación queda fuera del alcance del Sistema de Gestión.

5. Redactar el alcance: Redactar la frase clara que incluya productos/servicios, procesos principales, ubicaciones y exclusiones justificadas.

6. Aprobación de la dirección: Validar y aprobar con evidencia (acta, firma).

7. Comunicar y mantener: Publicar alcance en manual/página web y revisarlo periódicamente en revisiones por la dirección.

Cómo debe redactarse el alcance

• Debe ser claro, breve y entendible.

• Incluir, al menos:

  • Productos y/o servicios que cubre.

  • Ubicaciones físicas incluidas (si aplica).

  • Procesos principales que forman parte del sistema.

• Evitar términos ambiguos como “aplica a toda la empresa” si en realidad no incluye todas las áreas o plantas.

Qué espera un auditor (evidencia mínima)

• Declaración escrita del alcance (acta o inclusión en procedimiento o manual) y que se controle como información documentada.

• Justificación documentada para exclusiones (cuando existan) dentro de la propia declaración del alcance.

• Mapa de procesos y lista de sitios incluidos.

• Acta o evidencia de la aprobación por la alta dirección.

• Disponibilidad del alcance para su consulta por el personal de la organización.

Errores comunes (evítalos)

• Alcance demasiado genérico: “todo” sin aclarar sitios o procesos.

• Excluir procesos críticos sin justificación.

• No alinear alcance con procesos documentados reales (inconsistencia entre alcance y prácticas).

• Olvidar procesos externalizados que afectan la conformidad.

• No revisar/reajustar el alcance tras cambios organizativos.

Ejemplos de redacción (rápidos)

• Conciso (servicios):
  “El SGC aplica a la prestación de servicios de consultoría y capacitación en sistemas de gestión de calidad, ofrecidos desde la oficina central en CDMX, incluyendo diseño de cursos, entrega, evaluación y seguimiento postcurso.”

• Detallado (manufactura, multisitio):
  “El SGC cubre el diseño, producción, ensamble y distribución de componentes eléctricos en las plantas de Guadalajara y León; incluye compras, control de calidad, almacenamiento y logística. No incluye las oficinas de representación internacional, que realizan únicamente labores comerciales.”

• Ejemplo de alcance bien definido:

  “El Sistema de Gestión de la Calidad aplica al diseño, fabricación y comercialización de empaques de cartón corrugado en la planta ubicada en Toluca, Estado de México, incluyendo los procesos de compras, producción, almacenamiento y distribución.”

En resumen, el alcance del SGC establece qué cubre y qué no cubre el sistema, tomando en cuenta el contexto, las partes interesadas y los productos/servicios de la organización. Es un elemento estratégico porque delimita el compromiso de la empresa frente a sus clientes y auditores.